藥華藥申請馬來西亞藥證 進軍東南亞市場

中央社

(中央社記者鍾榮峰台北15日電)藥華藥今天發布重大訊息表示,13日向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)申請新藥BESREMi(Ropeg,即P1101)上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),正式進軍東南亞市場。

藥華藥執行長林國鐘透過新聞稿表示,2020年即著手布局東南亞市場,此次申請Ropeg馬來西亞PV藥證,是拓展東南亞市場的第一步,未來預計陸續申請新加坡、越南等各國藥證。

藥華藥指出,Ropeg是公司自行研發生產的創新長效型干擾素,2019年獲歐盟核准使用在成人PV患者,2020年獲台灣、瑞士藥證,2021年獲韓國及美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,去年在日本及中國提出藥證申請,日本官方去年12月已完成查廠,藥華藥日本團隊對今年上半年取證態度樂觀。

其餘地區方面,藥華藥表示,目前在香港、新加坡、澳門等地,也已有患者透過專案進口自費使用Ropeg。

藥華藥日前表示,將在美國波士頓地區打造創新研究中心(PharmaEssentia Innovation Research Center,PIRC),研發更多元產品線,並擴展研究領域。(編輯:楊蘭軒)1120115

新聞來源:中央社



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