朱培妤 綜合報導 / 台北市
高端疫苗今（10）日召開重大訊息記者會，針對二期臨床解盲說明，高端副總經理李思賢表示，二期臨床實驗報告解盲成果成功，安全與耐受性良好，所有受試者未出現不良反應，將盡快進行送至食藥署申請EUA審查，力拚七月供國人開打。
高端公布疫苗分析數據 安全性與耐受性良好
高端指出，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。
而高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，第一，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。
二期臨床分析解盲數據 高端：全身性及局部不良反應比率低
高端也公布二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果，在安全性評估部分，全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
局部不良反應部分，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應，不逐一敘明。整體不良反應監測部分，期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
高端：將盡速申請EUA緊急授權 並向歐盟申請三期臨床試驗
高端也提到，後續開發計畫將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。並依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
新聞來源：華視新聞
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