林彥廷 綜合報導 / 台北市
為因應永豐化學工業股份有限公司新莊工廠未能符合 PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，衛福部啟動進口專案輸入大型輸注液，遭外界質疑涉及違法、胸腔內科醫師蘇一峰也在臉書上發文質疑。對此，衛福部食藥署今（10）日回應，強調專案輸入屬《藥事法》範疇，且皆要求廠商檢附藥商資格證明文件。
食藥署表示，針對本次專案輸入，屬《藥事法》第27-2條之必要藥品，係依據《藥事法》第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。
食藥署指出，本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。
食藥署說，本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。
食藥署提到，專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用《藥害救濟法》，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。
食藥署表示，藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
新聞來源：華視新聞
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