降血壓藥含致癌物 3款藥品下架123.7萬顆

吳念達綜合報導 / 台北市

食藥署今(15)日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內2017年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」(來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號:10230-160509)，該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批(批號:B26541、B24691及B22371)，其效期分別至108年2、5及6月止。為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥之流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」(批號:AGR098及AGW118)，食藥署已於今日要求該等公司即刻起下架停止供應，且應於1個月內完成回收，共計有123.7萬顆藥須在下月15日前完成回收。

食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質，食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。