高端第三期解盲成功！獲巴拉圭EUA 續向他國爭取

（翻攝自巴拉圭公共衛生及社會福利部官網）

王婕秋 綜合報導  / 台北市

台灣國產高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床實驗，近日完成分析解盲，試驗結果14日出爐；數據顯示安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，並同步獲得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA）。

獲巴國核准EUA 高端：續向他國申請

高端疫苗巴拉圭第三期解盲結果14日出爐，數據顯示達優越性基準，中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大。高端表示，「期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達優越性（superiority）基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性」。

高端執行副總經理李思賢表示，取得巴拉圭EUA後，後續出貨量及時間都還要進一步洽談，「目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中南美洲國家為主」。

（翻攝自巴拉圭公共衛生及社會福利部官網）

高端說明，此項第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較；此項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行擴大二期試驗數據相當。

而免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

數據將送相關單位評估 盼加速國際認證

此外，高端指出，高端疫苗除了在巴國進行第三期試驗外，目前也已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗；亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端表示，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，加速國際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。

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新聞來源：華視新聞