林彥廷 綜合報導 / 台北市
國光生技被爆出，員工將百隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室，恐造成疫苗變質，而主管得知後並未積極處哩，引發國人施打疫苗安全疑慮。對此，衛福部食藥署表示，今（23）日已派員核查，初步掌握所指實驗室為研發部門使用，未涉與上市產品有關之生產及品管作業。
根據《鏡週刊》報導，吹哨者指出，去年7月國光台中潭子廠區曾爆發嚴重汙染事件，同事至研發實驗室拿器材時發現實驗桌上放滿12籠、總計120隻白老鼠，而實驗室角落則堆了4個用來裝白老鼠的紙箱，箱子被鼠尿浸濕發臭，臭味籠罩整間實驗室。
吹哨者說，內部調查發現是研發部1名女員工闖的禍，她訂購一批試驗流感疫苗的白老鼠，廠商送達當天剛好放颱風假，她未依規定把老鼠送進動物房，而是將紙箱堆在實驗桌上，不料颱風假放了2天，她事後發現老鼠屎尿滲出，才將老鼠分籠，在實驗室放了3天才移走。
對此，食藥署今日回應，今日上午已派員赴國光生技查核，初步掌握輿情所指實驗室為研發部門（RD）使用，未涉及上市產品有關生產及品管作業。
食藥署指出，將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員，以釐清媒體報導情事是否違反GMP及藥事法第57條相關規定，若確認違規，則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。
食藥署說，藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序，相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範，以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。
食藥署強調，所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗，合格後才放行封緘供民眾接種，確保品質安全無虞，請國人安心。
而針對事件，國光生技回應，當時因應強颱突發緊急狀況應變，暫將白老鼠安置在研發實驗室，澄清該場域功能與藥品生產、製造及品管不同，非GMP規範範圍。而實驗動物放置大樓入口一事，則是因供應商未遵守送達時間約定，清晨放置後離去，同仁發現後便依SOP，確認動物無虞後，移至合規動物房，強調2起獨立事件對研發數據和疫苗安全沒有影響。
新聞來源：華視新聞
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