中央社
（中央社記者沈佩瑤台北29日電）藍營立委質疑政府替高端流感疫苗開後門，食藥署今天說，依新藥查驗登記一般流程審查360天，根據製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果，確認品質、安全及有效性後才核發藥證。
高端日前公告與韓國GC Pharma合作生產的四價流感疫苗，取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函。國民黨立委王鴻薇、李德維及中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢等人，今天在立法院國民黨團記者室召開記者會指出，高端今年至今營收掛零，卻在此時突然通過流感疫苗的查驗，令人懷疑政府是否又在拯救高端的股價。
食藥署稍早發布新聞稿表示，高端四價流感疫苗審核符合查驗登記規定。
食藥署藥品組科長黃玫甄接受媒體聯訪說明，高端四價流感疫苗依新藥查驗登記一般流程提出查驗登記申請，並檢附製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果等資料，在韓國及台灣均完成三期試驗。
黃玫甄說，經整體評估確定符合規定後，核予高端四價流感疫苗藥品許可證，仿單及臨床試驗等相關資料都公開可查詢，一般藥品許可證申請大概360天時間，高端就是按程序進行。
食藥署表示，高端四價流感疫苗為雞胚蛋製程的四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma合作，於國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。
食藥署表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。（編輯：陳政偉）1120329
新聞來源：中央社
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