開發疫苗難得經動物+3階段人體試驗

雷雅羅大偉報導 / 台北市

全世界都在製造新冠疫苗，台灣疫苗廠也有三家進入人體試驗，不過疫苗產出從無到有，除了動物「實驗」之外也要進入三階段的人體「試驗」，只是第三階段通常需要數千人以上，台灣的病例數少該怎麼辦？目前按照食藥署利用緊急授權的方式，將會把第二和第三期的臨床試驗一起進行，或許沒有像國外一般大規模的人體試驗，但是根據許多文獻還有臨床證據都發現，可以利用綜合性抗體的判讀，來確定疫苗的有效性。衛福部長陳時中也說，如果順利進行，預計明年第三季就有國產的新冠疫苗施打。

和時間賽跑和病毒搏鬥，全世界都在搶時機拼新冠疫苗，台灣也有三家疫苗廠陸續進入體試驗，要是能夠產出第一批優先施打對象，包含防疫人員、醫事人員等預計1358萬人，但何時台灣的疫苗才能真的打進人體？衛福部長陳時中說：「我們可能在(明年)第一季第二季之間，開始會有一些EUA(緊急授權)的產品會出來，台灣如果打到六成，我想一定要到第三季去了。」

一般來說疫苗的從研發到量產，需要先經過動物實驗，確保安全性、致癌性等才能進入第一期人體試驗，大約20到80位健康的受試者，主要觀察人體對疫苗的吸收、代謝，還有劑量的高低和觀察副作用。到了第二階段，要收治數千名受試者，確定疫苗劑量和適應症，第三期則要數千至數萬人，不過反觀台灣，病例總數不過就五百例，如何完成第三階段的人體試驗呢？

聯亞生技營運長彭文君說：「所以目前我們的做法，依據衛福部的規定，也是我們在臨床二三期，是所謂的第二期和第三期一起的做法，1300人到300人左右，要看得是這個綜合性抗體，或者是像一些像細胞激素的產生。」

也有疫苗廠建議到國外進行跨國臨床試驗，只是成本以百億起跳，也要看國與國之間的意願才能進行，恐怕需要經過更長期的評估，不過時間不等人，眼看疫情在即，只盼保命疫苗能盡快問世。

新聞來源：華視新聞