中央社
（中央社記者郭建伸台北30日電）立法院衛環委員會今天初審通過再生醫療製劑條例草案，明定再生醫療製劑藥證有效期限為5年，再生醫療製劑招募廣告不得有誇大不實宣傳，若藥商、傳播業者刊播未經核准的招募廣告，最高可罰200萬元。
為確保再生醫療品質、維護病人權益，立法院社會福利及衛生環境委員會今天初審通過再生醫療製劑條例草案。
初審通過條文明定，依規定發給的再生醫療製劑藥品許可證，有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前6個月內，向主管機關申請展延；每次展延不得超過5年，若屆期未展延，原許可證將被註銷。
初審通過條文明定，再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者應確保製劑來源提供者的合適性。
初審通過條文明定，國內再生醫療製劑的人體組織、細胞提供者，以有意思能力的成年人為限，但若有益於特定人口群或無法從其他族群取代，則不在此限；取得組織、細胞前，應獲得提供者書面同意，若胎兒為提供者，應得母親書面同意。
初審通過條文明定，招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告，僅限藥商刊播，而招募廣告不得有誇大不實或無科學實證的標示宣傳。
初審通過條文明定，藥商應於刊播招募廣告前，將所有文字、言詞、圖書或內容，向中央主管機關申請核准，並向傳播業者提具核准文件；傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符的招募廣告。
初審通過條文明定，若藥商招募廣告未經核准或未向傳播業者提具核准文件，主管機關可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
不過朝野對於再生醫療製劑定義、分類、核予附款及部分違規罰則等關鍵條文意見分歧，尚未達成共識。擔任委員會召委的民進黨立委吳玉琴裁示，全案審查完竣，未達共識條文予以保留，她將儘速召集朝野協商。（編輯：翟思嘉）1120330
新聞來源：中央社
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