高端獲澳洲資格認定 取得緊急授權門票

翻攝TGA官網

陳奕寧 綜合報導  / 台北市

澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）今（22）日發布公告，宣布台灣高端疫苗通過「審查資格認定」（Provisional Determination），可以送件取得「緊急授權」（EUA）。高端疫苗回應，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證。受此影響，高端股價今天漲停。

第6個獲得資格的疫苗 加速取得EUA

高端表示， TGA在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端COVID-19疫苗審查資格認定。此項資格認定是申請澳洲EUA的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端指出，因應疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的疫苗。

高端透露將申請緊急授權 開盤股價飆升漲停 

高端說明，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的10大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

目前接種高端疫苗，無須隔離就可入境的國家有4個，包括紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯。受到TGA通過審查資格認定影響，高端股價今天飆升漲停。

新聞來源：華視新聞