新冠疫苗第2期臨床試驗 受試者倍增

雷雅 李鴻杰 報導  / 台北市

全球都在積極研發新冠疫苗，台灣有三家疫苗廠進入第一期人體臨床試驗，要是順利將會在今年年底申請進入第二期臨床試驗，不過衛福部食藥署訂出緊急授權條件，要求所有疫苗廠在第二期臨床試驗人數，從一千三百人提高到三千人，並且要追蹤一個月，確認安全性與有效性，如果都符合標準，就可以拿到授權量產上市，但是後續仍要繼續完成第三期臨床試驗。

新冠疫苗生產馬不停蹄，台灣三家疫苗廠高端、聯亞、國光，全都進入了第一期人體臨床試驗階段，要是順利可望在12月申請進入第二期臨床試驗，不過原先要求第二期受試者只需要1300人，現在食藥署決定參照美國緊急授權指引，將受試人數調高到3000人，食藥署藥品組副組長吳明美說：「施打疫苗受試疫苗的人數，最少要三千人以上，不包含這個安慰劑組的部分，打完了第二劑之後，要再追蹤至少一個月，看它的安全性。」

如果完成第二期臨床試驗後，疫苗的安全性與有效性都達到標準，就能通過緊急授權上市，可先量產一百萬劑疫苗，但後續仍要同步進行第三期臨床試驗，才能取得藥證繼續生產，只是二期臨床試驗人數增加一倍，也可能打亂了疫苗廠的進度，疫苗廠業者陳燦堅說：「會把原來要跟國外，以及國內合作的兩項實驗加緊合併，更集中在台灣加緊收案，但是我們也不排除跟國外緊密的合作。」根據目前的計畫，如果三家疫苗廠都通過了緊急授權，明年第二季台灣可望有三百萬劑新冠疫苗，優先給醫療及防疫人員，約150萬人施打。

新聞來源：華視新聞